特朗普政府透過行政命令及 FDA 快速審查加速迷幻藥研究
導言
特朗普政府已發出一項行政命令，旨在擴大嚴重精神健康狀況患者獲取迷幻藥物的途徑，而美國食品及藥物管理局（FDA）其後亦為三種實驗性迷幻藥物授予優先審查憑證。這些行動代表聯邦政府協調推動，以加速對仍屬聯邦法律下非法物質的研究及監管程序。
正文
由總統特朗普（Donald Trump）簽署的行政命令，指示包括退伍軍人事務部在內的聯邦機構，在數據共享方面進行合作、增加臨床試驗參與，並加快任何獲得 FDA 批准的迷幻藥物的重新分類程序。法律專家指出，雖然該命令的具體條文可能只有有限的法律效力，但其象徵意義重大。佛羅里達州立大學法律教授梅森·馬克斯（Mason Marks）觀察到，總統公開推廣該命令，包括與播客主持祖·羅根（Joe Rogan）及前海豹突擊隊成員馬庫斯·勒特雷爾（Marcus Luttrell）舉行記者會，此舉並不尋常，並可能影響公眾對迷幻藥研究的更廣泛接受。 與此同時，FDA 宣布已為兩項針對治療抵抗性抑鬱症的 psilocybin 計劃，以及一項針對創傷後壓力症的 methylone 計劃，授予優先審查憑證。這些憑證允許監管機構將審查時間從數月壓縮至數週，但並不保證獲得批准。FDA 亦授權在美國進行 noribogaine 的早期測試，noribogaine 是迷幻藥 ibogaine 的衍生物，用於治療酒精使用障礙——這標誌著此類化合物首次獲准在該國進行臨床研究。局長馬蒂·馬卡里（Marty Makary）表示，該機構有責任緊急評估這些潛在療法，同時強調它們仍屬實驗性質，需要嚴謹的證據。 政府的這些行動反映退伍軍人團體、保守派意見領袖，以及由衛生部長小羅伯特·F·甘迺迪（Robert F. Kennedy Jr.）領導的 Make America Healthy Again 運動成員，對迷幻藥的政治支持日益增長。曾出席橢圓形辦公室活動的祖·羅根（Joe Rogan）聲稱，他曾就 ibogaine 向特朗普總統發送短訊，據報總統作出了正面回應。藥物政策聯盟（Drug Policy Alliance）藥物市場及法律規管總監卡特·帕克（Cat Packer）指出，該命令顯示哪些持份者正在影響政府，尤其是以醫療化、以退伍軍人為中心的框架，而非更廣泛的權利為本方針。她警告，若缺乏對醫療保健獲取及社區為本治療的持續投資，法律變更的益處可能有限。 與此同時，司法部已部分履行另一項關於重新分類大麻的行政命令。署理司法部長托德·布蘭奇（Todd Blanche）宣布，獲 FDA 批准及州政府許可的醫用大麻將從 Schedule I 移至 Schedule III，並已排期於六月舉行聽證會，以考慮將娛樂用大麻重新分類。專家指出，緝毒局（DEA）的體制阻力是延誤重新分類的因素之一。馬克斯指出，迷幻藥命令可能面臨較少障礙，因為 FDA 已對批准此類藥物持開放態度，預計在一至三年內可能獲得批准。 多位專家對加速審查過程表示謹慎。馬克斯提出憂慮，認為命令中指示在安全審查中使用人工智能，可能導致遺漏不良事件，從而可能引發藥物回收。帕克強調，更快的審查必須配合嚴謹的證據、強大的病人保障，以及更廣泛的公共衛生方針，並指出迷幻藥並非萬靈丹。愛荷華大學精神科系主任佩格·諾普洛斯（Peg Nopoulos）醫生對研究焦點增加表示歡迎，但強調任何批准背後的科學必須「堅如磐石」，以了解益處、風險及合適的病人群體。
結論
特朗普政府的行政命令及 FDA 的快速審查標誌著聯邦政策對迷幻藥物的重大轉變，此舉由退伍軍人、意見領袖及健康倡導者的政治支持所推動。然而，專家強調，這些舉措的成功將取決於嚴謹的科學驗證、對加速過程的審慎監督，以及對公共衛生基礎設施的補充投資。