關於 Mifepristone 分發協議的司法分歧
導言
United States Supreme Court 已發出臨時暫緩執行令，以維持現行的聯邦法規，允許透過郵寄及 telehealth 分發 mifepristone，從而推翻近期上訴法院的限制措施。
正文
此法律爭議源於 Louisiana 的挑戰，該州指稱 Food and Drug Administration （FDA）於 2023 年決定取消親身領藥要求，削弱了該州對墮胎的全面禁令。於 5 月 1 日，U.S. Court of Appeals for the 5th Circuit 裁定 Louisiana 勝訴，要求獲取該藥物必須恢復親身前往診所就診。該上訴裁決是基於以下發現： FDA 未能對遠端處方的安全性進行充分分析，且由於該藥物使用引起併發症而產生的 Medicaid 開支，該州具備法律地位（legal standing）。 對此，製藥商 Danco Laboratories 及 GenBioPro 向 Supreme Court 尋求緊急救濟。Justice Samuel Alito 隨後批准了一項行政暫緩執行令，有效期至 5 月 11 日，恢復了郵購及藥房獲取的現狀。此干預措施防止了 5th Circuit 命令的立即執行；批評者認為，該命令將導致監管不穩定，並阻礙位於鄉村或限制性司法管轄區患者的獲取途徑。Supreme Court 目前的立場反映了 5th Circuit 對州法律地位的解釋，與高院在 2024 年 FDA v. Alliance for Hippocratic Medicine 案例中所建立的先例之間的緊張關係，後者因缺乏法律地位而駁回了類似的挑戰。 除立即的訴訟外，由於 Trump administration 表明意圖審查該藥物的批准程序，情況變得更加複雜。儘管 FDA 已對 Risk Evaluation and Mitigation Strategies （REMS）進行了自身的安全性審查，但 5th Circuit 拒絕等待該行政程序的結果。對 biotechnology 行業的更廣泛影響在於，各界擔心司法機關可能會推翻科學監管框架，從而為藥物批准及分發流程引入不可預測性。
結論
Mifepristone 將繼續透過 telehealth 及郵寄提供至 5 月 11 日，直至 Louisiana 提交進一步的審議及回應。